La Unión Europea podría dar luz verde inicial en los próximos días a la venta del fármaco remdesivir como tratamiento contra el COVID-19, dijo el lunes el jefe de su agencia de medicamentos, acelerando la comercialización del fármaco en medio de una fuerte competencia mundial por los recursos.
Estados Unidos, que ha enfurecido a la UE con tácticas agresivas en una carrera por el abastecimiento durante la pandemia mundial, aún no ha emitido una aprobación similar para el medicamento, desarrollado por la farmacéutica nacional Gilead.
La demanda de remdesivir va en aumento ya que actualmente no hay tratamientos o vacunas aprobadas para la enfermedad respiratoria causada por el coronavirus SARS-CoV-2.
“Es posible que pueda concederse una autorización condicional en los próximos días”, dijo el jefe de la agencia de medicamentos de la Unión Europea, Guido Rasi.
Una autorización de comercialización condicional de la UE permite que un medicamento se venda durante un año en el bloque de 27 países antes de disponer de todos los datos necesarios sobre su eficacia y efectos secundarios.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ya ha recomendado el uso compasivo del remdesivir, que permite que un medicamento se administre a los pacientes incluso antes de que haya sido autorizada su venta.
La recomendación de la EMA sobre el uso compasivo coincidió con una autorización de emergencia otorgada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) a principios de mayo, después de que Gilead aportó datos que demostraban que el fármaco ayudó a pacientes con COVID-19.
Pero ahora la UE está avanzando rápidamente hacia el siguiente paso en el procedimiento de autorización.
El procedimiento equivalente en Estados Unidos se llama “aprobación acelerada”, en contraposición a la autorización estándar que la FDA concede a los medicamentos que pasan todas las pruebas antes de su comercialización.
A medida que aumenta la presión para aumentar la producción del fármaco, Gilead ha dicho que estaba en conversaciones con fabricantes de productos químicos y fármacos para producir el remdesivir para Europa y Asia hasta por lo menos 2022.
La empresa también está negociando licencias a largo plazo con varios fabricantes de medicamentos genéricos de India y Pakistán para producir remdesivir para los países en desarrollo.
Sin embargo, todavía no está claro cuándo se podrá disponer de cantidades suficientes del medicamento para satisfacer las necesidades de tratamiento en todo el mundo.
Aparte del remdesivir, Rasi dijo que otros posibles tratamientos contra el COVID-19 que podrían estar disponibles rápidamente son los basados en anticuerpos monoclonales, que pueden “neutralizar” al nuevo coronavirus.
También advirtió que Europa podría enfrentarse a la escasez de una vacuna contra la enfermedad si se desarrollara en el plazo de un año, haciéndose eco de las preocupaciones planteadas por los ministros y responsables de salud de la UE a principios de mayo.
Ante la posibilidad de que la vacuna se desarrolle fuera de la UE y de que la capacidad de producción del bloque sea insuficiente para satisfacer todas las necesidades, Rasi dijo que la UE debería tener una estrategia común para administrar primero las vacunas a las personas más necesitadas, como el personal sanitario. Reuters