La compañía estadounidense Moderna, una de las dos que realizan actualmente un ensayo clínico de fase 3 en Estados Unidos para una vacuna contra la covid-19, publicó este jueves el protocolo completo del ensayo, respondiendo así a las peticiones de mayor transparencia.
La carrera por elaborar una vacuna contra el coronavirus se ha vuelto muy política antes de las presidenciales del 3 de noviembre en Estados Unidos, con las repetidas promesas del mandatario Donald Trump sobre la autorización de una primera vacuna de aquí a octubre.
Esas declaraciones del presidente hacen temer posibles presiones sobre la agencia estadounidense de los medicamentos (FDA), que debe autorizar cualquier tratamiento.
Los expertos y responsables de la propia administración estadounidense afirman que no se pueden predecir los resultados de los ensayos actuales y que es improbable tener resultados antes de finales de 2020 o principios de 2021.
Las dosis serán muy escasas en los primeros meses, aclararon además las autoridades sanitarias.
La propia Moderna considera poco probable que se logren resultados concluyentes antes de noviembre.
“Nuestro plan inicial, el más probable, es noviembre”, dijo este jueves el director general del laboratorio, Stephane Bancel, al canal CNBC. “Nuestras mejores previsiones son para octubre, es improbable pero posible. Y si el ritmo de los contagios en el país se frenara en las próximas semanas, eso podría aplazar todo hasta diciembre, nuestro peor escenario”.
La compañía anunció este jueves haber reclutado a 25.296 participantes de su objetivo de 30.000, el 28% de ellos procedentes de alguna minoría.
Tener suficientes participantes negros e hispanos es crucial para obtener resultados estadísticamente representativos para esas comunidades, muy afectadas por la pandemia en Estados Unidos.
Un total de 10.025 participantes ya recibieron su segunda dosis, que debe ser inyectada 28 días después de la primera.
El protocolo del ensayo de fase 3 es el documento confidencial negociado con la FDA. Describe con detalle el desarrollo, las reglas de aleatorización (el reparto aleatorio de los participantes al grupo vacunado o al del placebo), las personas consideradas de riesgo, las normas para confirmar los posibles casos de covid-19 y, sobre todo, las condiciones en las que un comité de expertos independiente podrá observar los datos y detener el ensayo para decir si la vacuna funciona o es peligrosa.
“Están las informaciones claves para las reglas de detención, los análisis interinos y las hipótesis de eficacia. Celebro su transparencia”, dijo a la AFP Eric Topol, un experto que lideraba las peticiones de mayor transparencia sobre los ensayos clínicos para evitar interferencias del poder político.
La farmacéutica Pfizer también lleva a cabo en Estados Unidos un ensayo de fase 3 para una vacuna contra la covid-19.
Y un tercer ensayo realizado por AstraZeneca, en colaboración con la Universidad de Oxford, fue suspendido la semana pasada tras la aparición de una “enfermedad potencialmente inexplicable” en uno de los participantes. Las pruebas se retomaron días después en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, pero no en Estados Unidos. El laboratorio británico no dio explicaciones al respecto.