AstraZeneca Plc ha reanudado el ensayo en EEUU de su potencial vacuna de COVID-19 tras haber obtenido la aprobación de los reguladores estadounidenses, mientras Johnson & Johnson se está preparando para hacer lo propio el lunes o el martes, dijeron ambas empresas el viernes.
La noticia supone un avance en la lucha contra el nuevo coronavirus que ha infectado a más de 41 millones de personas en todo el mundo, incluyendo 8 millones de estadounidenses, y se conoce 10 días antes de las elecciones presidenciales de EEUU cuyos resultados podrían depender de los planes de lucha contra la pandemia.
AstraZeneca, uno de los principales desarrolladores de vacunas del mundo, detuvo su ensayo en Estados Unidos el 6 de septiembre después de que se informara de una grave enfermedad neurológica, que según se cree es un caso de mielitis transversa, en un participante del ensayo de la farmacéutica en Reino Unido. J&J detuvo la última etapa de su ensayo a gran escala la semana pasada después de que un participante del estudio enfermara.
Ambas empresas tienen contratos de suministro de sus vacunas a Estados Unidos y a otros Estados si acaban por obtener la autorización de los reguladores.
Fuentes oficiales y diversos expertos han expresado su preocupación sobre la posibilidad de que el proceso de aprobación regulatoria supervisado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EEUU se vea afectado por la presión política, con alrededor de un cuarto de los estadounidenses expresando dudas sobre la idea de inyectarse una vacuna de COVID-19.
“Una vez reanudad el ensayo, espero que el mensaje que se transmita al público sea el de que estamos siguiendo los procedimientos con el más alto nivel ético y sin interferir en el proceso de regulación de la FDA”, dijo Matthew Hepburn, jefe de desarrollo de vacunas de la Operation Warp Speed, una asociación público-privada creada por la Administración Trump para acelerar los trabajos de desarrollo de una vacuna.
Los contagios aumentan en 80 países a medida que la gente del hemisferio norte pasa más tiempo en casa ante la proximidad del invierno.
J&J dijo el viernes que su comisión de seguridad, llamado Junta de Monitorización de Datos y Seguridad, ha recomendado que la empresa farmacéutico reanude el reclutamiento de voluntarios para su ensayo tras no haber encontrado ninguna prueba de que la vacuna haya causado la enfermedad del participante.
J&J espera reanudar su ensayo en Estados Unidos el lunes o el martes y sigue en camino de tener datos sobre la eficacia de la vacuna a finales de 2020 o principios de 2021, dijo el director científico de J&J, Paul Stoffels.
J&J también está manteniendo conversaciones con otros reguladores para reanudar su ensayo fuera de Estados Unidos, informó la empresa.
Hasta ahora, la comisión médica no ha identificado una causa clara para la enfermedad de los pacientes. J&J no puede revelar ningún detalle sobre la enfermedad del paciente debido a las normas sobre la privacidad de los pacientes, dijo Stoffels.
AstraZeneca dijo que no es infrecuente que algunos participantes de los ensayos caigan enfermos durante los ensayos de vacunas a gran escala, pero que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU ha revisado todos los datos de seguridad de los ensayos a nivel mundial y ha considerado seguro continuar con el ensayo de la vacuna.
Los ensayos de AstraZeneca en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica se reanudaron el mes pasado, a pesar de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos continuó su investigación del caso.
Reuters informó a principios de esta semana que la FDA había completado su revisión y que el ensayo de AstraZeneca en Estados Unidos estaba listo para su reanudación esta semana, citando cuatro fuentes familiarizadas con la situación.
AstraZeneca está desarrollando su vacuna junto con investigadores de la Universidad de Oxford.
Reuters