El mes de agosto pasado fue un punto de inflexión para el gobierno de Rusia en cuanto a qué aporte científico iba a poder brindar a esta pandemia global por SARS COV 2, el nuevo coronavirus. Y fue precisamente en ese mes, cuando el gobierno ruso de manera sorpresiva para el mundo dio a conocer la noticia de que disponía bajo investigación muy avanzada una vacuna registrada contra el COVID-19, con un argumento científico tan atractivo como ansiado: que otorgaría “inmunidad duradera”, en palabras del mismísimo presidente Vladimir Putin. Y diferente del resto de los proyectos científicos globales que aseguraban períodos más cortos de inmunidad, por lo menos de seis meses.
Actualmente cuando la carrera en la Fase III se estrecha, se complejiza y necesita de una gran carga de evidencia para producir el momento Eureka! del hallazgo, una de las objeciones que todavía pesan sobre la vacuna Sputnik V –y que científicos del mundo lo señalan con preocupación– es la necesidad de que el proyecto liderado por el consagrado instituto ruso de ciencias Gamaleya publique los avances de sus resultados científicos en las revistas especializadas –para someterse a la revisión de pares–; y especialmente que la muestra de casos de la Fase III sea amplia, diversa y numerosa alrededor del mundo. Un punto importante y que hace a la naturaleza misma de la evidencia de la Fase III.
A tres meses de que se anunciara Sputnik V, lo que se sabe oficialmente es que hasta ahora se administró a 76 voluntarios masculinos como parte de dos ensayos en etapa inicial y que, por supuesto, figura como registrado en la meca de los ensayos clínicos ClinicalTrials.gov, pero aún no se han publicado resultados de esos ensayos u otros estudios preclínicos, y se sabe poco sobre los pasos y el estatus de la vacuna experimental.
La mayoría de los otros proyectos de vacunas en Fase III como los que lideran los laboratorios Pfizer-Biontech, Oxford-Astrazeneca, Johnson&Johnson, Moderna, Sinopharm o CanSino Biological en sus distintos países han comenzado su estudio de Fase III en julio y agosto 2020, el proyecto de Sputnik 5 lo comenzó recién en septiembre, siempre apostando a la plataforma basada en vectores de adenovirus humanos.
Aún ninguno puede proclamar eficacia ni seguridad porque no han concluido los rigores, ni la aprobación de la Fase III. Sputnik V tampoco.
A pesar de los anuncios de sus investigadores y del propio Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, por sus siglas en inglés) encargado de financiar y administrar el proyecto, que confirmaron que esta última etapa tendrá una duración de seis meses y contará con la participación de más de 40.000 voluntarios. En la lógica de ampliar esa muestra diversa y numerosa que exige la tercera Fase.
A partir de que el gobierno argentino anunció la compra de 25 millones de dosis de Sputnik V –que llegarán en dos tandas, primero 10 millones y luego 15– y que podrá eventualmente comenzar con la aplicación local a grupos de riesgo a partir del mes de diciembre próximo, obligó a Kirill Dmitriev, director general del RDIF, a algunas precisiones. En declaraciones a las que pudo acceder en exlusiva Infobae, Dmitriev señaló que, “si bien la prioridad de Sputnik V es el mercado ruso, todos los suministros de vacunas a la Argentina se realizarán sin perjuicio de los suministros a nuestro mercado doméstico”.
Y el funcionario ruso agregó: “La vacuna para Argentina se producirá fuera de nuestro país. RDIF ya ha firmado acuerdos para la producción del fármaco con 5 empresas de Brasil, India, China y Corea del Sur. En estos momentos ya se están preparando para lanzar la producción a gran escala de la vacuna rusa”.
Mirada crítica
Un reciente artículo publicado en la prestigiosa revista científica Nature fue determinante al señalar las observaciones de científicos de distintas partes del mundo cuestionando la seguridad y eficacia de esta vacuna. “Rusia no ha completado grandes ensayos para probar su seguridad y eficacia, y el lanzamiento de una vacuna no examinada adecuadamente podría poner en riesgo a las personas que la reciben”, adelantan los investigadores en la revista científica. También afirman que podría obstaculizar los esfuerzos globales para desarrollar inmunizaciones COVID-19 de calidad, tildándola de “vacuna rápida” contra el coronavirus, lo que genera indignación por la seguridad.
Incluso, la Organización Mundial de la Salud (OMS) en agosto se pronunció acerca de la vacuna rusa: “Acelerar los progresos no debe significar poner en compromiso la seguridad”.
Las inquietudes de la poca evidencia científica que reúne Sputnik V surge en muchos casos de la búsqueda de transparencia de una vacuna que permita la inmunización de la población sin poner en peligro a nadie. Y sobre todo de que no esmerile el valor social fundamental que tienen las vacunas para las sociedades como protectores de las grandes enfermedades, muchas de ellas letales.
“Simplemente no he logrado encontrar ningún detalle publicado de un protocolo”, aseguró Danny Altmann, inmunólogo del Imperial College London que espera que el ensayo esté siguiendo de cerca las respuestas inmunitarias de los participantes y esté atento a los efectos secundarios.
“Que los investigadores rusos se estén saltando tales medidas y pasos es lo que preocupa a nuestra comunidad de científicos de vacunas. Si se equivocan, podría socavar toda la empresa mundial”, alertó Peter Hotez, especialista en vacunas del Baylor College of Medicine en Houston, Texas.
Para Francois Balloux, genetista del University College London, se trata de “una decisión imprudente y tonta”. “La vacunación masiva con una vacuna probada de manera incorrecta no es ética. Cualquier problema con la campaña de vacunación rusa sería desastroso, tanto por sus efectos negativos sobre la salud, como porque retrasaría aún más la aceptación de las vacunas en la población”, manifestó el experto en un comunicado distribuido por el Science Media Center del Reino Unido.
Hay que decir que muchos expertos adjudican la rapidez de la realización de la vacuna rusa a los antecedentes que registra el Instituto Gamaleya que la creó. Este instituto de investigación y ciencia aplicada ya tenía muy avanzada la investigación sobre una vacuna contra el Síndrome Respiratorio de Oriente Medio (MERS, por sus siglas en inglés), y contra el ébola. Por la similitud del tipo de plataforma, los científicos rusos le hicieron una pequeña modificación y por eso salieron primeros con una vacuna.
A las inquietudes de la vacuna Sputnik V, se suman voces calificadas que intentan esclarecer el panorama. El doctor Nadey Hakim, vicepresidente de la Academia Internacional de Ciencias Médicas, analizó los avances de Sputnik V y adelantó a Infobae que “lo más importante para cualquier vacuna es la prueba de su seguridad y su eficacia. La vacuna Sputnik V emplea una plataforma basada en vectores adenovirales humanos probada en más de 250 ensayos clínicos llevados a cabo desde 1953. Es alentador que más países de América del Sur estén negociando acuerdos para producir la vacuna a nivel local así como lo están haciendo China, India, Brasil, Corea y Turquía. Estos países podrán exportar la vacuna a los países vecinos y más allá”, se entusiamó Hakim.
Según los listados de ClinicalTrials.gov, la vacuna, que se administra en dos dosis, está hecha a partir de dos adenovirus que expresan la proteína de pico de coronavirus. La primera dosis es un virus Ad26, la misma cepa que se usa en una vacuna experimental que está desarrollando la compañía farmacéutica Johnson & Johnson y su subsidiaria Janssen; mientras que la segunda dosis de ‘refuerzo’ está hecha de un virus Ad5, como el de una vacuna experimental que está desarrollando CanSino Biologics en China.
La importancia de la Fase III
En la Fase III, participan miles de voluntarios de diferentes edades y sexo con el objetivo de recoger datos estadísticos sobre la efectividad y la seguridad de la vacuna, y normalmente esa demora sería algo positivo para recabar más información y contraindicaciones. También para identificar posibles efectos secundarios que no sean de corto plazo.
Si en septiembre comenzaron su Fase III y planean comercializar la vacuna del COVID-19 en diciembre, son muchos los interrogantes en torno a cuán apresurado es dar por sentado que la vacuna reúne las condiciones de seguridad y eficacia en la población.
Oficialmente, se sabe que esta vacuna será distribuida el 1 de enero de 2021, según el registro nacional de medicamentos del Ministerio de Salud, consultado por las agencias de prensa rusas. Personal sanitario, profesores y otros grupos de riesgo serán los primeros en recibirla, aunque el mandatario insistió en que la aplicación será voluntaria. Unos 20 países han iniciado el proceso de compra, entre ellos, Argentina.
La carrera por la vacuna es de una dimensión tan importante que basta con entender que procesos de investigación que demandaban entre 5 y 10 años para el ciclo de producción de una vacuna, se han transformado en procesos de apenas 5 o 6 meses, para enfrentar un virus como el SARS-COV-2- sobre el que todavía faltan desentrañar aspectos de su comportamiento inmunológico cuando infecta a las personas. Sin embargo, es importante que en ese corto plazo se apueste a la plena evidencia científica con transparencia, seguridad y eficacia.