La Administración de Alimentos y Medicamentos autorizó la vacuna Covid-19 de Pfizer para uso de emergencia el viernes, lo que abrió el camino para que millones de personas altamente vulnerables comiencen a recibir la vacuna en unos días.
Por: NY Times
Esto según tres personas con conocimiento de la decisión que hablaron bajo condición de anonimato porque no estaban autorizadas a discutirla.
La autorización es un punto de inflexión histórico en una pandemia que se ha cobrado más de 290.000 vidas en los Estados Unidos. Con la decisión, Estados Unidos se convierte en el sexto país, además de Gran Bretaña, Bahrein, Canadá, Arabia Saudita y México, en aprobar la vacuna. Se esperan otras autorizaciones, incluida la de la Unión Europea, en unas semanas.
La acción siguió una secuencia extraordinaria de eventos el viernes por la mañana cuando el jefe de gabinete de la Casa Blanca, Mark Meadows, le dijo al comisionado de la FDA, Dr. Stephen Hahn, que considerara buscar su próximo trabajo si no obtenía la aprobación de emergencia en Viernes, según un alto funcionario de la administración que habló bajo condición de anonimato porque no estaba autorizado para discutir el asunto. Luego, el Dr. Hahn ordenó a los reguladores de vacunas de la agencia que lo hicieran al final del día.
La autorización desencadenó un complicado esfuerzo de coordinación por parte de Pfizer, las compañías navieras privadas, los funcionarios de salud estatales y locales, el ejército, los hospitales y las cadenas de farmacias para obtener el lote de la primera semana de aproximadamente tres millones de dosis para los trabajadores de la salud y los residentes de hogares de ancianos tan pronto como posible, todo mientras se mantiene la vacuna a temperaturas ultrafrías.
Pfizer tiene un acuerdo con el gobierno de los Estados Unidos para suministrar 100 millones de dosis de la vacuna para el próximo mes de marzo. Según ese acuerdo, las tomas serán gratuitas para el público.
Cada estado, junto con seis ciudades importantes, ha presentado al gobierno federal una lista de ubicaciones, en su mayoría hospitales, donde se enviará inicialmente la vacuna Pfizer. En la populosa Florida, los primeros beneficiarios serán cinco hospitales , en Jacksonville, Miami, Orlando, Tampa y Hollywood. En la pequeña y rural Vermont, solo el Centro Médico de la Universidad de Vermont y un almacén estatal recibirán suministros.
McKesson Corporation, un proveedor médico gigante, está enviando kits de jeringas, toallitas con alcohol, protectores faciales y otros suministros a los mismos sitios, donde se reunirán con las vacunas que Pfizer está enviando en cajas especiales, empacadas con hielo seco, diseñadas para manténgalos a menos 94 grados Fahrenheit.
El empaque de Pfizer incluirá un dispositivo que rastrea la ubicación de la caja, además de una sonda térmica que se asegurará de que la congelación se mantenga durante todo el viaje desde los sitios de distribución de la compañía en Michigan y Wisconsin.
La decisión es una victoria para Pfizer y su socio alemán BioNTech, que comenzó a trabajar en la vacuna hace 11 meses . Las vacunas suelen tardar años en desarrollarse. Se descubrió que el ensayo clínico de última etapa de las empresas, en el que participaron casi 44.000 personas, tenía una eficacia del 95 por ciento.
Un panel de expertos que asesoró a la FDA el jueves dio su aprobación de la vacuna de Pfizer para personas mayores de 16 años, y la agencia planeaba publicar la autorización formal el sábado. Esa línea de tiempo se aceleró medio día después de que el presidente Trump atacara al Dr. Hahn por no autorizar una vacuna más rápidamente. Pero no se esperaba que el anuncio acelerado acelerara la entrega de vacunas en todo el país.
Trump le dijo al Dr. Hahn en Twitter el viernes por la mañana que “¡¡¡deje de jugar y comience a salvar vidas !!!” Llamó a la FDA “una tortuga grande, vieja y lenta”, llena de fondos pero sumida en la burocracia.
Trump ha acusado repetidamente a la FDA y a los propios fabricantes de medicamentos de demorar el proceso de aprobación para dañarlo políticamente. Los aliados del Dr. Hahn han estado en ascuas durante semanas, esperando que lo despidan cualquier día.
El presidente escribió que con “mi empuje”, la administración había recortado años en el desarrollo de vacunas. “Saque las vacunas de la represa AHORA, Dr. Hahn”, escribió, escribiendo mal el improperio.
La amenaza para el trabajo del Dr. Hahn fue reportada por primera vez por The Washington Post . En un comunicado, el Dr. Hahn negó que el Sr. Meadows le dijera que debería considerar buscar otro trabajo, calificándolo como “una representación falsa de la llamada telefónica”. En cambio, dijo el Dr. Hahn, su agencia fue “alentada a seguir trabajando rápidamente”. “
Aunque la FDA iba a aprobar la vacuna Pfizer en cualquier caso, algunos expertos advirtieron que la presión de la Casa Blanca podría socavar la confianza pública en la toma de decisiones de la agencia.
“En realidad, esto puede hacer más daño que bien, porque todo lo que hará es inyectar más política en un proceso científico”, dijo el Dr. Aaron S. Kesselheim, profesor del Brigham and Women’s Hospital y la Escuela de Medicina de Harvard.
Una vacuna similar, desarrollada por Moderna, también está siendo revisada por la FDA y pronto podría aprobarse para uso de emergencia. El viernes, el gobierno federal anunció que había pedido otros 100 millones de dosis de Moderna, lo que se suma a un acuerdo este verano por un suministro inicial de 100 millones de dosis. Otras vacunas, incluidas las desarrolladas por Johnson & Johnson y AstraZeneca, se encuentran en ensayos en etapa tardía y podrían autorizarse en los próximos meses.
Anticipándose a la llegada de la vacuna a todo el país, los estadounidenses expresaron tanto esperanza como ansiedad.
El Dr. Samu Queen, médico de Portland, Oregón, dijo que sus pacientes geriátricos están especialmente ansiosos por recibir la vacuna. “Todos están muy ansiosos”, dijo. “Casi todo el mundo, en cada cita, está listo para recibirlo”.
La Dra. Queen dijo que estaba observando de cerca para ver cómo respondían los sujetos iniciales en Gran Bretaña. Se describió a sí misma como “algo aprensiva acerca de cuán seguro es, versus no”.
Joshua Ball, director ejecutivo asociado de Shaping Our Appalachian Region, un grupo de desarrollo económico en el este de Kentucky, ha sido el cuidador principal de su padre, quien tuvo un derrame cerebral a principios de este año y tiene otros problemas de salud. Durante la pandemia, ha tenido que intentar ayudar de forma remota tanto como sea posible.
Una vacuna podría cambiar eso. También podría permitirle volver a la iglesia y asistir a los festivales de temporada que son elementos culturales básicos para muchos pueblos pequeños de su región.
“Extraño la comunión de dar la mano, ver gente, celebrar cumpleaños, comidas en la iglesia y la escuela bíblica de vacaciones”, dijo.
Aún así, los funcionarios de salud estatales siguen profundamente preocupados por lo que describen como fondos insuficientes para la mayor campaña de inmunización en la que se ha embarcado el país. Los funcionarios estatales de salud le han pedido al Congreso al menos $ 8.4 mil millones para hacer bien el trabajo. Pero hasta ahora, solo han recibido alrededor de $ 350 millones de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades para tareas de distribución y administración de vacunas. Esas tareas incluyen expandir los sistemas en línea para rastrear y compartir información sobre quién ha sido vacunado; reclutar y capacitar a médicos, enfermeras y farmacéuticos para administrar las inyecciones; y convencer al público de la importancia de vacunarse.
Suministrar suficiente vacuna también ha demostrado ser un desafío sin una resolución clara. Pfizer tuvo que reducir estimaciones anteriores debido a reveses en la fabricación y ha dicho que podrá suministrar hasta 25 millones de dosis antes de fin de año y 100 millones de vacunas en total para marzo.
Esta semana, los funcionarios federales dijeron que en lugar de usar las 6.4 millones de dosis que el gobierno ordenó inicialmente a Pfizer para vacunar a las personas, está reteniendo la mitad del suministro para una vacuna de refuerzo para los receptores tres semanas después de su primera vacunación. Pero aunque solo unos tres millones de personas recibirán una vacuna en la primera semana, los funcionarios se han mantenido firmes en su estimación de que, entre las vacunas Pfizer y Moderna, que requieren dos inyecciones cada una, esperan dar al menos a 20 millones de personas su primera vacuna. dosis de una vacuna antes de fin de año.
ambién persisten las preguntas sobre la rapidez con la que una vacuna estará disponible para cualquiera que desee una. Los funcionarios federales han dicho que esperan poder vacunar a la mayor parte de la población estadounidense a mediados del próximo año, pero los reveses recientes han desafiado esas estimaciones. Pfizer le ha dicho al gobierno federal que es posible que no pueda proporcionar 100 millones de dosis adicionales a los Estados Unidos antes de mediados del próximo año debido a los acuerdos que tiene con otros países. Y otras tres vacunas experimentales, desarrolladas por Novavax, Sanofi y AstraZeneca, han enfrentado retrasos en sus ensayos clínicos.