Los estadounidenses cansados por la pandemia están a punto de recibir una inyección en el brazo.
Por New York Post
Un panel asesor del gobierno respaldó el jueves el uso de la vacuna COVID-19 de Pfizer, allanando el camino para que la Administración de Alimentos y Medicamentos le otorgue luz verde.
En una votación de 17 a 4 y una abstención, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA concluyó que la inyección parece segura y eficaz para uso de emergencia en personas mayores de 16 años.
Se espera que la FDA siga la recomendación de sus asesores expertos y podría tomar su decisión en cualquier momento. Dependiendo de la rapidez con la que la agencia apruebe, las vacunas podrían comenzar en unos días para algunos trabajadores de la salud y residentes de hogares de ancianos.
La inoculación sería la primera aprobada en Estados Unidos contra el virus, que ha matado a casi 300.000 estadounidenses.
El visto bueno del panel se produjo a pesar de las preguntas de varios miembros sobre si los jóvenes de 16 y 17 años deberían incluirse en la recomendación, ya que los riesgos para esos grupos de edad son bajos y no hubo muchos datos sobre ellos en el ensayo de la vacuna.
Al final, el panel votó a favor de la pregunta planteada por la FDA, que incluía a personas de 16 y 17 años. Pfizer ha solicitado una autorización de uso de emergencia para su vacuna de dos dosis en personas de 16 a 85 años.
La votación siguió a una audiencia de un día de duración que incluyó un comentario público que involucró a otros funcionarios de salud y defensores de las vacunas.
“El público estadounidense exige y merece una revisión rigurosa, completa e independiente de los datos”, dijo el Dr. Doran Fink de la FDA. “Esperamos un listón alto de eficacia”.
Entre los temas tratados se encontraba una advertencia de los funcionarios de salud británicos de que es posible que las personas con reacciones alérgicas “importantes” no puedan vacunarse.
Dos personas que recibieron la inyección de COVID-19 en el Reino Unido el martes sufrieron reacciones alérgicas graves.
Sin embargo, los representantes de Pfizer le dijeron al panel que, aunque están al tanto de los informes británicos, no han visto signos de reacciones alérgicas en su ensayo.
El panel también discutió el plan de Pfizer para dar a los voluntarios que recibieron un placebo en su estudio la opción de recibir la vacuna cuando sean elegibles para ella.
Un comentarista en la reunión, Evan Fein, dijo que él era un participante del ensayo de Fase 1 y se unió para que el panel aprobara el medicamento.
“Creo que obtuve una vacuna real y no un placebo”, dijo, y agregó que experimentó fiebre, escalofríos y dolor en el lugar de la inyección, pero sin efectos a largo plazo.
“Me llamaron repetidamente médicos e investigadores para ver si estaba bien. Y yo estaba. Nada se sintió apresurado y nunca me sentí como un conejillo de indias “.
Algunos participantes dieron estadísticas sorprendentes que respaldan la necesidad de disparar rápidamente.
Steven Goodman, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford, dijo que el estadounidense promedio tiene una probabilidad de 1 en 1,000 de morir de COVID en los próximos seis meses, mientras que Aron Hall de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades dijo que el número real de infecciones por coronavirus es dos. siete veces superior a los 15 millones de casos notificados oficialmente.
La FDA dijo que los resultados del gran estudio en curso de Pfizer mostraron que la vacuna, desarrollada con BioNTech de Alemania, fue más del 90 por ciento efectiva en una gran franja de personas y que no se descubrieron problemas importantes de seguridad.
“Los datos presentados en el informe fueron consistentes con lo que escuchamos antes y son realmente emocionantes”, dijo el Dr. William Moss de la Universidad Johns Hopkins.