AstraZeneca dijo el jueves que tiene la intención de buscar la aprobación estadounidense de su vacuna COVID-19 desarrollada con la Universidad de Oxford en la segunda mitad de este año.
Por Dailymail
La compañía solicitará a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) la aprobación regulatoria completa de la vacuna en lugar de la autorización de uso de emergencia por vía rápida que se anticipó originalmente.
Como parte de esta solicitud de licencia de productos biológicos, la FDA ha solicitado datos extensos de ensayos clínicos en todo el mundo, así como datos sobre el uso real de la vacuna.
“Tenemos una enorme cantidad de datos, datos clínicos y todos los datos que provienen del trabajo que hemos realizado en todo el mundo”, dijo el director ejecutivo Pascal Soriot en una conferencia telefónica con periodistas.
“Un BLA es una presentación mucho más grande que la aprobación de uso de emergencia”.
Si se aprueba, sería la cuarta vacuna COVID-19 disponible para su uso en los EE. UU., Pero llegará en un momento en que el lanzamiento se ha ralentizado significativamente de un promedio de 3,5 millones por día en abril a solo 500.000 por día.
Las noticias sobre la presentación de Estados Unidos están siendo vigiladas de cerca porque el calendario se ha deslizado en los últimos meses.
Cuando AstraZeneca publicó los datos de su ensayo estadounidense de la vacuna el 22 de marzo, los funcionarios de la compañía dijeron que esperaban obtener la autorización de la FDA en la primera quincena de abril.
La vacuna tuvo un gran atractivo porque es económica (cuesta de $ 3 a $ 4 por dosis) y se puede almacenar en refrigeradores hasta por seis meses en lugar de las temperaturas extremadamente frías requeridas para otras vacunas.
Sin embargo, varios errores hicieron que se quedara atrás en los EE. UU., Incluido el hecho de no informar a la FDA durante dos días en septiembre de 2020 que había detenido sus ensayos en todo el mundo después de que un participante del Reino Unido sufriera una inflamación de la médula espinal.
Luego, la compañía tardó casi dos meses en proporcionar a la FDA suficiente evidencia para demostrar que su vacuna no está relacionada con síntomas neurológicos.
Entre las preocupaciones que tendrá que abordar AstraZeneca se encuentran los informes de que la vacuna puede estar asociada con coágulos de sangre raros, lo que ha provocado que algunos países limiten su uso en personas más jóvenes.
La vacuna ya tiene un uso generalizado en todo el mundo tras la aprobación de los reguladores en el Reino Unido, la Unión Europea, la Organización Mundial de la Salud y otros.
La compañía y sus socios han entregado más de mil millones de dosis de la vacuna a más de 170 países donde ya está autorizado para su uso.
Si bien Estados Unidos está actualmente “bien provisto” de vacunas, AstraZeneca cree que su inyección podría “desempeñar un papel en el futuro”, dijo Soriot.
“Es una buena vacuna, y solo queremos asegurarnos de que esté lista para usarse si es necesario”, dijo.
AstraZeneca dijo el jueves que entregó 319 millones de dosis de la vacuna en el primer semestre de este año, $ 1,170 millones en ingresos.
AstraZeneca se ha comprometido a entregar la vacuna sin fines de lucro mientras dure la pandemia.
A pesar de las quejas de la UE sobre su suministro de vacunas, el bloque de 27 naciones recibió más dosis directamente de AstraZeneca que cualquier otra entidad en los seis meses hasta junio.
La compañía envió 97 millones de dosis a la UE, mientras que Brasil recibió 65 millones y el Reino Unido 52 millones, dijo AstraZeneca.
Gavi, una alianza que asegura vacunas para países de bajos ingresos, recibió 49 millones de dosis y otros 57 millones de dosis fueron a otros países.
Los sublicenciados, incluido el Serum Institute of India, suministraron millones de dosis más.
La vacuna fue desarrollada por investigadores de la Universidad de Oxford, quienes otorgaron la licencia de la tecnología a AstraZeneca en un esfuerzo por aprovechar la capacidad global de fabricación y distribución de la compañía.
AstraZeneca, a su vez, autoriza a otras empresas a producir las tomas en todo el mundo.